연구 설계

▪연구유형: 무작위비교임상연구(교차설계) ▪연구국가: 중국

연구대상

▪선정기준

• BMI 18 ~ 30, 18 ~ 70세, 제2형 당뇨병으로 진단받은 지 반 년 이상된 환자
• 인슐린 글라진, 인슐린 NPH 또는 인슐린 디글덱을 1일 총용량 12 ~ 50 단위로 1일 1회 주사하고, 1 ~ 3종의 경구용 항당뇨병제(설포닐우레아계 및 글리니드계 제외)를 복용하고 있으며, 1개월 이 상 항당뇨병 치료를 받고 있는 환자
• 공복 정맥혈당 5.0 and 9.0 mmol/L 범위인 환자

▪배제기준

• 실험실 검사 결과가 정상 범위 외 환자
• 삼출성 피부염, 농가진 또는 화농성 감염 또는 피부 상태가 인슐린 주사에 적합하지 않은 기타 피부 질환, 인슐린 외 주사가 가능한 약물(GLP-1 수용체 작용제 포함) 사용
• 재발성 저혈당증, 당뇨병성 케톤산증 또는 고장성 혼수를 포함하여 혈당 조절 불량 및 환자의 본 연구 참여 불능, 지난 6개월 내 심각한 심혈관 질환 병력, 글루코코르티코이드 또는 면역억제제의 사용, 면역결핍 또는 면역억제
• 급성 췌장염 또는 췌장 절제술 병력, 암 병력, 요로감염 또는 폐렴과 같은 최근 확정 감염, 위장 출 혈 또는 뇌출혈을 포함하는 주요 장기의 최근 활동성 출혈, 임산부 또는 수유부

▪연구대상 특성: 2형 당뇨병 환자(48명)

• (결과보고 43명) 남/여: 31/12명, 평균 56.0세(48.0 ~ 61.0)

연구방법

▪주입물질: 기저인슐린(복부)

• 인슐린 디글루덱(9명), 인슐린 글라진(28명), NPH insulin (6명) ▪중재시술: 바늘 없는 분사식 주사(QS-P jet injector) ▪비교시술: 기존 바늘을 이용한 주사(FlexPen 등) ▪탈락률(탈락사유): 총 5명(공복혈당 변동 4명, 센서 오류 1명)

안정성 결과

▪부작용, 예상된 또는 예상치 못한 국소/전신 이상반응: 언급 없음

유효성 결과

▪임상적 효과

1. 공복혈당변동성(FGV)

• CV-SG6a.m., CV-MSG5-6a.m.은 비교군 대비 중재군에서 모두 유의하게 감소하였음
• 공복혈당변동계수(CV-FBG)는 군간 유의한 차이가 없었음

질평가

1 (+)

AST, aspartate aminotransferase; ALT, alanine aminotransferase; CV-FBG, (공복혈당변동계수), CV-SG6a.m. coefficient of variation of sensor glucose at 6 a.m. (오전 6시 포도당변동계수); CV-MSG5-6a.m. (오전 5 ~ 6시 사이 포도당변동계수); FGV, fasting glucose variability (공복혈당변동성); NPH, neutral protamine hagedorn.