연구 설계
▪ 연구유형: 무작위비교임상연구
▪ 연구설계: 교차설계
▪ 연구국가: 네덜란드
▪ 연구기간/장소: 외래 당뇨병 클리닉(Radboud university medical center)
연구대상
- 연구대상 특성: 1형(10명) 또는 2형(10명) 당뇨병을 동반한 과체중 또는 비만(BMI ≥ 25 and ≤ 40 kg/m2) 환자(총 20명)
- 선정기준
- 18세 ~ 75세, BMI 25 이상 40 이하, HbA1c 6.5 % 이상 10 % 이하(≥ 48 and ≤ 86 mmol/mol)
- 최소 12개월 이상 basal-bolus insulin 치료 환자(지속형 인슐린과 식후 인슐린을 매일 여러 회 주사하거나 피하 인슐린 펌프를 사용)
- 배제기준
- 하루 인슐린 요구량이 34 단위 미만 또는 200 단위 초과(중재기술로 주사할 수 있는 최소 및 최대 인슐린 양에 기초함)
- 경구 항당뇨병제 또는 메트포르민 이외의 혈당 조절을 방해하는 것으로 알려진 약물을 사용한 환자(티 아졸리딘디온, 설포닐우레아 디펩티딜 펩티다제-4 억제제 사용 시 4주간 wash-out한 경우는 허용됨)
- 인슐린 아스파트에 알레르기가 있는 자, 증상이 있는 당뇨병성 신경병증, 이전 6개월 동안 주요 심혈관 사건의 병력, 간 효소가 정상 상한치의 0배 이상, 혈장 크레아티닌 150 μmol/l 초과, 빈혈(헤모글로 빈 수치가 여성은 7.5 미만, 남성은 8.3 미만), 임신
연구방법
- 주입물질: 속효성 인슐린(rapid-acting insulin)(복부)
- 중재시술: 바늘 없는 분사식 주사(Insujet)
- 비교시술: 기존 바늘을 이용한 주사(Flexpen)
- 탈락률(탈락사유): 0명
안정성 결과
| 구분 |
중재군 |
비교군 |
p 값 |
| 외인성 포도당 주입이 필요했던 환자 수 |
3명 |
4명 |
NR |
| 필요했던 외인성 포도당의 양 |
14.3 ± 5.3 g |
17.7 ± 8.2 g |
0.77 |
| 외인성 포도당 투여시작까지의 시간 |
208 ± 8분 |
218 ± 40분 |
0.84 |
- 부작용, 예상된 또는 예상치 못한 국소/전신 이상반응
- 연구과정 중 심각한 부작용은 없었으며(대부분 경증에서 중등도, mild to moderate), 고혈당증 (thirst, polyuria, nausea)과 관련된 것이며 이는 포도당 수치가 감소한 후 빠르게 해소됨
- 포도당 주입 필요로 한 환자 1명에서 정맥염(phlebitis) 발생하였으며, 치료없이 4주 이내에 해결
- 목표범위 내 외 도달정도(도달시간, 고혈당 부하)
유효성 결과
- 목표범위 내 외 도달정도(도달시간, 고혈당 부하)
