연구 설계

• 연구유형: 무작위비교임상연구
• 연구설계: 교차설계
• 연구국가: 프랑스
• 연구기간/장소: 외래 클리닉(Baker IDI Heart and Diabetes Institute)

연구대상

• 연구대상 특성: 1형 당뇨병환자(10명)
• 선정기준
  • 18세 이상 60세 이하의 1년 초과한 제1형 당뇨병 환자
  • 인슐린 펌프로 총 일일용량이 포함 시점 직전 3개월 동안 20% 이상 변화하지 않은 환자
  • 인슐린 대 탄수화물 비율(인슐린 아스파트의 일시 투여량 계산용도)을 알 수 있는 환자
  • 글리코실화된 헤모글로빈 10% 이하이고 체질량지수 18 kg/m 이상 40 kg/m 미만
• 배제기준
  • 음식 알레르기, 주요 저혈당증, 최근 불안정한 협심증, 심경색증 또는 중증 심부전, 혈압 180/100 mmHg 이상, 간 트랜스아미나제 활동이 정상 상한치의5배 초과, 예상 사구체 여과율 30 mL/min/1.73 m 미만
  • 임신, 심각한 정신 문제, 알코올 또는 마약 남용, 위장 마비 또는 위 배출을 방해하는 위 수술 절차 이력, 최근 위장 운동 촉진제 또는 위장 운동성 및 전신성 글루코코르티코이드 사용 또는 연구 30 일 이내에 관련 약물을 구입한 자

연구방법

• 주입물질: 인슐린 유사체(insulin aspart)
• 중재시술: 바늘 없는 분사식 주사(InsuJet)
• 비교시술: 기존 바늘을 이용한 주사(FlexPen)
• 탈락률(탈락사유): 없음

안정성 결과

• 부작용, 예상된 또는 예상치 못한 국소/전신 이상반응
  • 연구과정 중 심각한 부작용은 없었으며, 주사부위에 멍이 들었다는 보고도 없었음

유효성 결과

질평가

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